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Aplicación 

Cuantificación de excipientes en comprimidos mediante FT-NIR

Determinación cuantitativa del contenido de almidón, celulosa microcristalina y lauril sulfato sódico presente en tabletas utilizando un analizador FT-NIR

La mayoría de las formas de dosis orales sólidas consta de una cantidad predeterminada del ingrediente farmacéutico activo (API) mezclado con una variedad de excipientes que generan un sistema de administración de fármacos. Existen diversos tipos de excipientes que pueden clasificarse según su funcionalidad en la dosis final

Generalidades

  • La mayoría de las formas de dosis orales sólidas consta de una cantidad predeterminada del ingrediente farmacéutico activo (API) mezclado con una variedad de excipientes que generan un sistema de administración de fármacos. Existen diversos tipos de excipientes que pueden clasificarse según su funcionalidad en la dosis final (por ejemplo: desintegrantes, aglutinantes, lubricantes).

  • Los desintegrantes son agentes que se agregan a la fórmula de una tableta para promover su ruptura en fragmentos más pequeños en un ambiente acuoso. Cuando se humedecen, se expanden y se disuelven, lo que aumenta el área superficial disponible y acelera la liberación del API. El almidón es el típico ejemplo de agente desintegrante. El almidón de maíz y el de papa suelen ser ingredientes de tabletas para desintegración.

  • Los aglutinantes funcionan manteniendo unidos a los demás ingredientes y otorgándole a la forma galénica la resistencia mecánica necesaria. A principios de la década de 1960 comenzó a utilizarse la celulosa microcristalina (MCC), considerada como el mejor aglutinante para la formación de comprimidos por compresión directa.

  • Los lubricantes evitan que los ingredientes se agrupen y se peguen a los punzones para comprimidos o a la máquina de llenado de cápsulas. El lauril sulfato sódico (SLS) es un lubricante soluble en agua con buenas propiedades humectantes.

  • Los métodos convencionales (por ejemplo, HPLC) que utilizan los laboratorios para cuantificar los excipientes presentes en tabletas son específicos para cada analito. La preparación de la muestra asociada es por lo general costosa y conlleva mucho tiempo. Como una alternativa, la espectroscopia infrarroja cercana basada en transformada de Fourier (FT-NIR) es una tecnología no invasiva con grandes ventajas como ser la eliminación de errores asociados con el muestreo manual y la reducción de riesgo de contaminación. En este estudio se demuestra su utilidad para determinar el contenido de diferentes excipientes (almidón, lauril sulfato sódico, celulosa microcristalina) en comprimidos farmacéuticos.

  • El análisis at-line se realizó utilizando un espectrómetro de ABB equipado con un carrusel de muestreo por transmisión difusa específicamente diseñado para comprimidos (30 posiciones).

  • El análisis también permite cuantificar el API, en este caso cafeína, de entre 0 y 15 % m/m con muy buenos resultados: una incertidumbre de 0,27 % m/m y una repetibilidad de 0,02 % m/m

Detalles de la aplicación

Resumen

  • Determinación cuantitativa del contenido de almidón, celulosa microcristalina y lauril sulfato sódico presente en tabletas utilizando un analizador FT-NIR.

  • Se utilizaron 102 tabletas (17 lotes de 6 tabletas) con valores de referencia determinados por HPLC.

Método

  • Instrumento: FTLA2000-PH60

  • Accesorio de muestreo: Tablet Samplir ACC 100

  • Temperatura de análisis: temperatura ambiente

  • Técnica de muestreo: transmisión difusa

  • Tiempo de medición: 60 s aprox.

  • Cuantificación: modelos PLS

Espectros de los excipientes:

almidón

celulosa microcristalina

Resultados:

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