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Calidad de procesos: la mejor medicina

La necesidad de acelerar la llegada al mercado de los productos de la “ciencia de la vida” es cada vez mayor. Esto involucra a productos farmacéuticos, cosméticos, biotecnológicos, aquellos relacionados con química fina o instrumentos médicos. Hoy brindamos una nueva mirada a la manera en que los procesos de manufactura, gestión de la cadena de suministros y el proceso del negocio interactúan en una industria muy regulada.

Gracias a su relación a largo plazo con muchas compañías farmacéuticas y de biotecnología alrededor del mundo, y con más de 100 años de experiencia en la industria regulada, ABB entiende mejor que nadie las necesidades de la industria de la “ciencia de la vida”. El resultado es una oferta de productos, aplicaciones y servicios hechos a la medida que aceleran cada etapa de la vida de una droga, que va desde los laboratorios hasta el consumidor.

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Ajustándose al futuro

Cada paso en cada proceso debe validarse para cumplir con los estrictos estándares y regulaciones tanto ambientales como del consumidor. Asimismo, hay que enfrentar las presiones habituales que implican la gestión de la cadena de suministros y de producción y la competencia internacional. En la industria farmacéutica los tiempos de comercialización se calculan en millones de dólares por día. Este número está determinado, entre otros factores, por la vida limitada de las patentes de las nuevas drogas.

Hoy en día se necesitan equipos y aplicaciones capaces de movilizar los materiales en forma dinámica pero consistente, desde la instancia de investigación y desarrollo, a través de las distintas etapas de la producción, luego pasando por la revisión regulatoria y su aprobación, hasta la llegada al consumidor.

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Es habitual la necesidad de procesar diferentes productos farmacéuticos o bioquímicos en forma simultánea, formulando cada uno según una receta y unos procedimientos de manufactura específicos.

La experticia de ABB comienza en el nivel de los sensores individuales, pasa por todo el ciclo de manufactura, y llega hasta las soluciones completas en el nuevo campo del e-business. Desde JENCK S.A. nos enfocamos a todo lo relacionado con el control de procesos con diversas soluciones analíticas.

Soluciones analíticas: versatilidad y exactitud sin igual

Siempre se busca que la tecnología involucrada en los analizadores esté libre de problemas y ofrezca una operación sencilla. JENCK entiende que todo instrumental analítico debe:

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  • arrojar resultados exactos y repetibles rápidamente
  • ser fácil de instalar, operar, validar y mantener
  • ofrecer flexibilidad en el muestreo y garantizar transferibilidad de métodos
  • integrarse con los sistemas en uso en cualquier empresa
  • satisfacer las necesidades especiales de la industria de la “ciencia de la vida” en relación con el cumplimiento de las regulaciones y el diseño.

Métodos personalizados, resultados más veloces

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Hoy en día existe una necesidad de realizar cada vez más pruebas del producto terminado y en proceso. Esto se traduce en demoras y costos más altos para alcanzar la calidad deseada. El analizador QA/QC desarrollado por ABB y comercializado en Argentina por JENCK S.A., permite a los productores reducir estas demoras y costos, incrementando a su vez el número y la velocidad de las pruebas a lo largo de todo el proceso de control de calidad. Nuestro software ofrece herramientas para que el usuario desarrolle sus propios métodos analíticos y para personalizar la interfaz entre el usuario y el instrumento.

Muestreo sin contacto y contenedores descartables

Puesto que la mayoría de los productos puede muestrearse en su empaque original, no hay posibilidad de contaminación cruzada, se simplifica

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la limpieza y la validación, y se genera poco o ningún desperdicio. Cuando se necesitan contenedores para el muestreo, nuestros analizadores sólo requieren 1 mL de la muestra y utilizan contenedores baratos y descartables.

“La tecnología NIR es muy útil en la industria farmacéutica. La validación (de nuestro test) muestra que el método NIR resulta específico, exacto y preciso. Como el aparato NIR es robusto y la medición no requiere una instalación de laboratorio, el análisis puede integrarse fácilmente con la planta de producción para determinaciones en-línea. De este modo, la industria farmacéutica da un paso más hacia la liberación por determinaciones paramétricas”

  • Kent T. Møller - Nycomed Pharma).

Identificación de las materias primas

La identificación de las materias primas sólo toma entre 5 y 10 segundos por muestra, no requiere preparación y puede realizarse en el laboratorio o en la dársena de ingreso. Para evitar una contaminación cruzada de las muestras (y una limpieza adicional, y una validación de los procedimientos de limpieza, etc.) las muestras sólidas y líquidas pueden analizarse a través de bolsas plásticas y contenedores de vidrio.

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El analizador de procesos en-línea más veloz del mercado

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Los espectrómetros de masas desarrollados por ABB incluyen las siguientes aplicaciones en-línea: fermentación y biotecnología, monitoreo y control de la planta piloto, análisis del aire del ambiente, monitoreo de emisiones, entre otras. Son equipos que han demostrado su valor para las industrias de la fermentación y la biotecnología, utilizados en el monitoreo de gases por la técnica de headspace en reactores de fermentación.

Soluciones analíticas: del laboratorio al proceso

En menos de un minuto, los analizadores NIR de ABB son capaces de analizar comprimidos con o sin recubrimiento, caplets, cápsulas, cápsulas gel, etc. El análisis no requiere preparación de la muestra, pueden llevarlo a cabo operarios no calificados, e incluso puede automatizarse utilizando un carrusel de 30 muestras. En un único análisis pueden medirse tanto los ingredientes activos como la concentración de excipiente. También puede realizarse en un ambiente de producción cercano a la comprimidora.

Humedad en productos sólidos y liofilizados

FTNIR Farma 4La determinación de humedad o solvente puede obtenerse en menos de un minuto, sin preparación de la muestra. El análisis es no-destructivo y habitualmente se lleva a cabo utilizando viales de vidrio. Esta es una característica importante para los sólidos liofilizados, en la medida en que el producto puede analizarse mediante unos viales estándares de secado por frío sin pérdida de su valioso contenido.

Uniformidad de la mezcla

El análisis de la uniformidad de la mezcla ahora puede realizarse en el laboratorio o en el piso de producción en menos de un minuto. En un único análisis pueden medirse tanto la concentración del ingrediente activo como la del excipiente principal.

Fácil diagnóstico y validación

Todos los analizadores desarrollados por ABB contienen auto-diagnosticadores que corroboran continuamente si una muestra ha sido debidamente detectada y si el sistema funciona conforme a las especificaciones. Nuestros paquetes de software permiten una validación completa siguiendo los últimos lineamientos de la industria. Esta validación puede completarse en sólo 5 minutos, puesto que tanto la farmacopea como los protocolos de regulación están contenidos en el software. Los resultados de la validación se archivan en forma automática.

Tecnologías en sitio

Existe una tendencia incuestionable de la industria y de los entes reguladores a promover el uso de tecnologías analíticas de procesos (Process Analytical Technologies) para mejorar el control sobre los procesos de manufactura. Las aplicaciones de mayor retorno de la inversión son:

  • Monitoreo de mezcladoras (blenders)

  • Monitoreo del proceso de secado

  • Análisis at-line de comprimidos

Desde JENCK proveemos de soluciones llave en mano, tanto en modalidad on-line como at-line para estas y otras aplicaciones. Ofrecen un control de procesos en tiempo real y se adaptan a la perfección con cualquier sistema de control para lograr una total automatización del proceso.

Automatización: acceso inteligente al sistema

Cuando se necesita una mayor automatización, un mejor acceso en-línea a datos confiables, un incremento en la productividad y una producción de lotes libres de papeles, ABB es la solución en tecnología de control.

Nuestros productos y sistemas ofrecen un soporte multifacético y en distintos idiomas, con interfaces gráficas, conectividad flexible, instalación rápida, y diagnósticos y programación sencillos. Todos los componentes esenciales están diseñados en función de la seguridad y la supleción: si un componente falla, su suplente se pone en funcionamiento inmediatamente sin interrumpir las operaciones en proceso.

Cada producto de control se desarrolla teniendo en cuenta:

  • Facilidad de uso y mantenimiento
  • Escalabilidad y expansibilidad
  • Integración sin dificultades con los sistemas existentes y las unidades de empaque
  • Resguardo de registros y firmas electrónicos
  • Control y gestión integrada de lotes
  • Cumplimiento de las normas y regulaciones
  • Sencillez de validación

Todos nuestros productos y sistemas están calificados y son aptos para las industrias reguladas. Toda la información relevante sobre el producto queda electrónicamente guardada para asegurar la integridad de la información, según lo exige la Parte 11 del Código 21 de Regulaciones Federales de Estados Unidos (21 CFR Part 11).

Un ojo sobre cada cosa

Toda vez que se necesita una interfaz entre el usuario y el instrumento, OperateIT ayuda a los usuarios a monitorear y controlar las secuencias de proceso y manufactura. La información sobre el producto y la calidad se despliega en forma rápida y uniforme, de manera que todo el personal en planta pueda visualizar los procesos en tiempo real y a través de la misma “ventana”. Dinamizar así la información implica un ahorro de tiempo en la toma de decisiones y un mayor control sobre los recursos y sobre el producto terminado.

Información relevante al alcance de la mano

Tan sólo un clic derecho permite obtener mayor información acerca de una señal, de un motor de mezcla, de un componente de la planta, o de cualquier otro objeto. Toda esta información detallada está conectada bajo el nombre de aspectos con los objetos correspondientes en forma de:

  • Gráficos con información de los procesos en tiempo real
  • Placas visuales para operar y controlar los indicadores y los puntos en entrada/salidas
  • Gráficos de tendencias y grupos pre-configurados
  • Alarma y presentación de eventos
  • Historial de tendencias, de la alarma y de los eventos
  • Reportes, registros electrónicos y de auditoría.

“Estamos muy conformes puesto que ABB no sólo escuchó todos nuestros requerimientos sino que también actuó sobre ellos, demostrando su idoneidad en el área de control de procedimiento y automatización.”

  • Maggi Walker - Director de Automatización de Procesos, The Dow Chemical Company

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